连花清瘟研发过程只有15天?以岭药业回应争议(2)

2022-04-20 16:00     观察者网

以岭药业回复称,连花清瘟是以络病理论为指导研发的创新专利中药,是国家医保目录(甲类)和国家基本药物目录品种,已先后20余次被列入国家卫健委、中医药管理局发布的甲型流感、乙型流感、禽流感等疾病相关诊疗方案的用药推荐,是应对呼吸道传染性公共卫生事件的代表性药物之一。

2011年"中药连花清瘟治疗流行性感冒研究"获得国家科技进步二等奖,2020年"中药连花清瘟治疗新型冠状病毒肺炎研究及应用"项目获得河北省科技进步一等奖。

2020年4月,国家药品监督管理局批准连花清瘟胶囊/颗粒在原批准适应症的基础上,增加"新型冠状病毒肺炎轻型、普通型"的新适应症。连花清瘟先后被列入国家卫健委和国家中医药管理局联合发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》(试行第四/五/六/七/八/九版)及20余个省市的新冠肺炎诊疗方案,是中医药抗疫"三方三药"之一。

随机双盲多中心、随机分组多中心、真实世界研究等都是国际医学界认可的药物临床评价方法,针对不同病种、不同情况、不同阶段,可以采取其中任何一种研究方法,结果都是具有科学价值的,连花清瘟从研发上市至今近20年,是国内开展临床评价研究最多的创新中药之一。

2003年,连花清瘟胶囊治疗流感随机双盲、对照、多中心3期临床试验由中国中医科学院广安门医院等4家医院,试验过程严格按照《药品注册管理办法》及GCP要求进行质量控制和规范进行,结果证实连花清瘟显著改善流感样症状。

2009年,连花清瘟胶囊随机双盲、多中心与奥司他韦对照治疗甲型H1N1流行性感冒临床研究由首都医科大学附属佑安医院联合8家医院共同完成。试验结果证明:连花清瘟在病毒核酸转阴时间方面与奥司他韦相当,退热时间连花清瘟优于奥司他韦,明显减少了疾病的严重程度和症状的持续时间,治疗费用仅相当于奥司他韦的1/8,显示出综合干预优势。

2020年,连花清瘟开展了治疗新冠肺炎前瞻性、随机、对照、多中心临床研究。由于新冠疫情刚爆发,其发病规律、预后与死亡尚不明确,专家组讨论认为,采取双盲、安慰剂对照不能保障病人生命安全,因此专家组决定采取随机、对照、多中心研究方法。该研究由武汉大学人民医院等全国9个省23家医院共同完成,由第三方CRO公司负责监查和质量控制,第三方统计单位完成数据管理和统计分析,保证其客观性与科学性。研究结果证实:连花清瘟治疗组的主要临床症状(发热、乏力、咳嗽等)改善率较对照组显著提高,症状持续时间明显缩短,临床治愈率有效提升。该论文发表于国际知名植物医学期刊《Phtomedicine》。

2021年,连花清瘟对新冠肺炎密切接触者1976例前瞻性、开放标签、对照试验由河北医科大学附属第二医院主持开展,研究结果证实:连花清瘟干预组核酸检测阳性率0.27%显著低于对照组阳性率1.14%(具有统计学意义),密接人群预防应用连花清瘟可降低新冠肺炎阳性感染率达76%,同时安全性良好。

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