连花清瘟研发过程只有15天?以岭药业回应争议

2022-04-20 16:00     观察者网

4月20日,以岭药业在深交所"互动易"平台对网传"连花清瘟研发过程只有15天"、"连花清瘟未进行双盲实验"等问题进行了回应。

有投资者提问称,媒体报道从研制到生产连花清瘟胶囊"仅仅用了15天"。希望了解下研发周期多少天,和实际功效的关联度,是否也需要按照临床试验的审核步骤,还是中药有自身的逻辑判定基理?

以岭药业对此回复称,媒体文章报道的"连花清瘟研发过程只有15天"与事实不符。

连花清瘟是将络病理论创新性的应用到疫病防治,公司创始人四十年致力于络病研究,在中医发展史上首次构建络病理论体系,创立中医络病学新学科,公司科研团队带头人首次将络病理论应用肺系疾病,探讨肺络病变的发生发展规律,汇聚两千年中医防控疫病的三朝名方而成为连花清瘟组方,并加入藿香芳香化湿护脾胃、红景天提高免疫扶正气。

复方中药的创新研究既需要传承中药精华,又需要通过"理论创新-临床实践-临床前研究-临床研究-新药审批"这样一个完整的过程才能完成。

2003年2月SARS在我国广州爆发,因流感和SARS均属于中医"瘟疫"范畴,具有相似的症状表现,在后续研发过程中,公司科研团队将已开展新药研究用于治疗流感的连花清瘟定位流感和SARS两项适应症,于2003年5月完成流感、SARS药效研究及毒理研究并申报临床批件。

2003年5月,国家食品药品监督管理局为促进预防、诊断、治疗非典药物尽快上市,发布了《关于防治传染性非典型肺炎药品快速审批有关事项的通知》、《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》,开辟"绿色通道"加快审批。

2003年6月,公司分别取得了连花清瘟治疗流感临床批件(批件号:2003L02071)和连花清瘟治疗SARS临床批件(批件号:2003L02292)。公司在获批临床批件后便积极开展筹备工作,但在此过程中因SARS临床病例减少无法满足临床试验要求,故临床研究仅开展了流感2、3期临床研究。

2004年2月,连花清瘟申报生产。

2004年5月9日,被国家食品药品监督管理局批准上市,用于治疗流行性感冒属热毒袭肺证(药品批准文号:国药准字Z20040063)。

连花清瘟新药研发过程是国家在特殊疫情时期快速审批和研发人员共同努力的结果,符合国家药品监督部门新药研发程序。

有投资者提问,为何"一直没有连花清瘟随机双盲方面的实验报告?""都说连花清瘟没有开展过双盲研究,效果不行?"

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