信迪利单抗需要更多的药物动力学数据 图源FDA网站
对于此事，信达生物制药集团总裁刘勇军表示：“ ORIENT-11是一项高质量、高标准、由经验丰富的临床研究者参与的符合全球认证GCP要求的中国临床试验。ORIENT-11试验结果数据展示了信迪利单抗的综合获益大于风险。FDA没有任何对于信迪利单抗安全性问题的质疑。虽然对于这次ODAC投票结果感到遗憾，我们将与礼来共同配合FDA继续完成BLA申请的相关审评工作。我们对信迪利单抗的质量与价值一如既往充满信心。”
礼来制药肿瘤事业部总裁纳尔登（Jacob Van Naarden）则表示：“虽然我们对今天关于信迪利单抗的ODAC投票结果感到遗憾，我们依旧感谢有这个机会能公开充分地讨论信迪利单抗的注册申请，以及针对单一国家临床研究的监管尺度的广泛讨论，礼来和信达会一起配合FDA继续完成BLA的相关审评工作。”
今日（2月11日）港股收盘，信达生物报每股31.6元，收跌7.47%。综合《每日经济新闻》报道，除信达生物外，君实生物、百济神州、恒瑞医药等国产PD-1企业也已向FDA递交上市申请，集体闯关FDA。国产PD-1出海之路值得进一步观察。
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