另据弗若斯特沙利文早年分析，到2023年，全球PD-1/PD-L1市场规模可以达到600亿美元以上，中国市场也将接近千亿元水平。综合因素之下，PD-1也一直被视为中国创新药发展的“风向标”。恒瑞医药、百济神州、君实生物和信达生物等企业，都在该赛道上有所布局。
官网信息显示，信达生物成立于2011年，从事开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市。
信迪利单抗是信达生物制药(苏州)有限公司自主研发的创新生物药，由信达与礼来制药公司共同开发和商业化。信迪利单抗为全人源化的IgG4单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，阻断这条免疫逃逸通路，重新激活T细胞，释放细胞因子杀伤肿瘤细胞。
信达生物方面表示，信迪利单抗注射液的商品名为达伯舒。2021年12月，达伯舒成为唯一一个拥有包含一线非鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌、一线肝癌及霍奇金淋巴瘤在内的四项适应症获批，并均被纳入国家医保的PD-1抑制剂。
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》 协议期内谈判药品部分截图
信迪利单抗此番闯关FDA暂时受阻，或许与其三期临床试验有关。
资料显示，引发中美双方关注的ORIENT-11研究是一项评估信迪利单抗注射液或安慰剂联合培美曲塞和铂类用于晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期对照临床研究。
该研究共入组397例受试者，按照2:1随机入组，分别接受信迪利单抗注射液200mg或安慰剂联合培美曲塞和铂类治疗，每3周给药1次，完成4个周期治疗后，进入信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞维持阶段，治疗直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。对照组疾病进展后可有条件交叉至信迪利单抗单药治疗。
综合FDA文件等公开资料，ODAC提出异议的主要原因是，信迪利单抗所基于的ORIENT-11三期临床仅在中国进行而非国际多中心临床研究（MRCT），不符合临床试验人群的多样性原则。此外，该临床试验以无进展生存期（PFS）为临床终点，FDA则认为应当以总生存期（OS）为临床终点，且应该把已批准的PD-1疗法作为对照组进行头对头试验。该委员会建议，应在获批前补充额外临床试验，以证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性。
