2月10日晚间，国产PD-1肿瘤药——信达生物(01801）信迪利单抗直面美国食品和药物管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）会议审评，讨论其基于中国临床数据的有关联合疗法能否在美国获批上市。
这是国产PD-1肿瘤药首次直面ODAC，闯关FDA，因此引发行业和投资者多方关注。最终ODAC要求信达生物补充额外的临床试验，信迪利单抗在美国上市申请暂时遇挫。
11日信达生物发布公告称，该公司将和相关方继续与FDA配合，完成新药上市申请的审评工作。ODAC就已上市和临床中的肿瘤药品，为FDA提供独立的专业性意见。FDA在新药审批过程中将采纳ODAC的投票意见，但ODAC投票意见不具有对FDA决策的约束力。
公告截图
人体免疫细胞上有一个蛋白PD-1 (程序化死亡分子)，而肿瘤细胞会产生一个免疫球蛋白样的分子PD-L1（细胞程式死亡-配体1）。两个分子结合时，会降低免疫细胞的活性，帮助肿瘤隐藏。
PD-1/PD-L1抗体药可以阻断两者结合，从而让免疫细胞保持活性，杀伤肿瘤细胞。单抗即单克隆抗体。相比于化学药物，单抗药物通常不会错误识别和攻击正常细胞，具有用药量小、副作用小等特点，多用于肿瘤治疗。
因此PD-1/PD-L1抗体药，常被看作“明星肿瘤药”、“抗癌神药”，备受追捧。以PD-1默沙东K药为例，它2020年全球大卖143.8亿美元，到2021年第三季度保持了22%的增长。全球范围内获批的适应症近30种，甚至已有不限癌种适应症获批。
