国产肿瘤药首次闯关美国FDA暂时遇挫,信达生物回应

2022-02-11 19:00     观察者网

2月10日晚间,国产PD-1肿瘤药——信达生物(01801)信迪利单抗直面美国食品和药物管理局(FDA)肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议审评,讨论其基于中国临床数据的有关联合疗法能否在美国获批上市。

这是国产PD-1肿瘤药首次直面ODAC,闯关FDA,因此引发行业和投资者多方关注。最终ODAC要求信达生物补充额外的临床试验,信迪利单抗在美国上市申请暂时遇挫。

11日信达生物发布公告称,该公司将和相关方继续与FDA配合,完成新药上市申请的审评工作。ODAC就已上市和临床中的肿瘤药品,为FDA提供独立的专业性意见。FDA在新药审批过程中将采纳ODAC的投票意见,但ODAC投票意见不具有对FDA决策的约束力。

公告截图

人体免疫细胞上有一个蛋白PD-1 (程序化死亡分子),而肿瘤细胞会产生一个免疫球蛋白样的分子PD-L1(细胞程式死亡-配体1)。两个分子结合时,会降低免疫细胞的活性,帮助肿瘤隐藏。

PD-1/PD-L1抗体药可以阻断两者结合,从而让免疫细胞保持活性,杀伤肿瘤细胞。单抗即单克隆抗体。相比于化学药物,单抗药物通常不会错误识别和攻击正常细胞,具有用药量小、副作用小等特点,多用于肿瘤治疗。

因此PD-1/PD-L1抗体药,常被看作“明星肿瘤药”、“抗癌神药”,备受追捧。以PD-1默沙东K药为例,它2020年全球大卖143.8亿美元,到2021年第三季度保持了22%的增长。全球范围内获批的适应症近30种,甚至已有不限癌种适应症获批。

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