重磅!最新研究:国产新冠口服药疗效不输辉瑞Paxlovid,“安全性还更好一些”

2022-12-30 09:33     每日经济新闻

最近一段时间,辉瑞的新冠口服药PAXLOVID(奈玛特韦-利托那韦)"一药难求",引发关注。

不过,12月29日,君实生物(688180.SH)发布消息称,一项III期临床研究结果显示,相比PAXLOVID,君实生物VV116组的临床恢复时间更短,安全性方面的顾虑更少。

"我们是国内新冠小分子口服药物当中唯一'头对头'PAXLOVID的III期临床研究国产药物,从数据来看,我们的VV116有效性不弱于辉瑞的PAXLOVID,安全性还更好一些。"君实生物一位高管12月29日下午对21世纪经济报道记者说。

与PAXLOVID进行多项指标对照

据上观新闻报道,12月29日在《新英格兰医学杂志》上发表了一项多中心、单盲(研究者保持盲态)、随机、对照Ⅲ期临床试验,于今年4月4日至5月2日,在上海的7家新冠肺炎定点医院联合开展,共纳入822例确诊为伴有进展高风险的轻度至中度成人患者,按照1:1的比例被分配至VV116组和PAXLOVID组。最终,共有771例患者接受了VV116或PAXLOVID的治疗。

这些患者的中位年龄为53岁(范围:18-94岁),女性占比50.2%,轻症患者占比92.1%,75.7%的患者全程接种新冠疫苗或接种过加强针,77.3%的患者在症状出现5天内接受了VV116或PAXLOVID治疗。患者中最常见的高风险因素包括:年龄≥60岁(37.7%)、心血管疾病(包括高血压)(35.1%)、肥胖或超重BMI≥25(32.9%)、目前吸烟(12.5%)和糖尿病(10.1%)。

研究的主要终点是从随机至持续临床恢复的时间,风险比两侧95%置信区间下限>0.8定义为非劣效性。次要疗效终点包括截至第28天进展为重度/危重或全因死亡的患者比例,新冠病毒感染相关症状评分和WHO临床进展量表评分变化、至持续症状消失的时间、核酸阴性时间等。安全性终点包括不良事件和严重不良事件情况。

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