国产九价还要等多久？康乐卫士：预计2027获批上市
我国多家企业的九价HPV疫苗研发已经进入临床三期阶段，那么距离上市还有多远？
以同样进入临床三期试验的康乐卫士为例，该公司在8月6日披露的半年度报告中介绍，公司在3月启动九价HPV疫苗小年龄组免疫桥接临床试验，目前正在进行九价HPV疫苗（女性适应症）三期临床试验，报告期内己完成受试者三剂接种工作，正在开展病例监测随访。
康乐卫士称，九价HPV疫苗女性小年龄组免疫桥接临床试验，目的为评价九价HPV疫苗在9-19周岁健康青少年女性中的安全性和免疫原性，并考察其在青少年女性中诱导的免疫应答相比20-26周岁健康成年女性中诱导的免疫应答的非劣效性，及免疫应答的持久性。
对比来看，万泰生物旗下九价HPV疫苗、瑞科生物旗下HPV疫苗分别完成小年龄桥接临床试验完成入组，以及小年龄组免疫桥接受试者入组和首剂接种工作。
完成受试者三剂接种工作后，还需要进入检测阶段。今年3月康乐卫士发布的招股说明书中提到，公司九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验后续需进行9次病例监测阶段随访，每次随访时间间隔为6个月。
"公司计划于2025年完成第6次病例监测随访后，进行Ⅲ期临床试验期中分析。公司预计于2026年底完成全部受试者随访并提交九价HPV疫苗（女性适应症）BLA申请，2027年九价HPV疫苗（女性适应症）正式获批上市。"
值得一提的是，康乐卫士九价HPV疫苗的（男性适应症）在研项目已进入Ⅰ期临床，十五价HPV疫苗已取得国家药监局的临床试验批准通知书。
"公司计划于2025年底完成第5次病例监测随访后，进行Ⅲ期临床试验期中分析，于2027年底完成全部受试者随访并提交BLA申请，且预计2028年九价HPV疫苗（男性适应症）正式获批上市。"康乐卫士称。
