3000元一盒的新冠仿制药,检测结果令人震惊!“绝大部分不含有效成分”,有的甚至加入“纸片”,把检测人员都气

2023-01-20 15:13     每日经济新闻

1月13日,白利强来到实验室,看到高分辨质谱仪上的图谱结果曲线,眉头越皱越紧。

作为老爸评测的首席质量官,过去一周,白利强和同事主要在鉴定进口新冠仿制药是否含有有效活性成分。在粉丝寄来的新冠仿制药中,数量最多的就是绿盒包装的Primovir。

5天后,白利强和他的团队告诉媒体,公司实验室目前已正式完成检测57个,其中绿盒药物54个,54个全部未鉴定出有效活性成分。

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"绿盒"新冠仿制药Primovir 图片来源:受访者供图

这并非个例,在添加微信好友不久后,张浩(化名)给记者连续发来信息,"第一个最完美的样品出现了""你见证了最强王者""太给力了",字里行间难掩激动,这是他开始辉瑞仿制药检测的第7天,也是首次检测到成分及含量均达标的仿制药样品,但"完美样品"是来自孟加拉的仿制药Bexovid。而一周下来,在他检测的约40个绿盒新冠仿制药Primovir中,"(只)有两三个含有成分,但偷工减料"。

同样的,截至1月17日,科普博主"凯喜博士DrCash"(以下简称凯喜博士)检测的绿盒Primovir样本超过200个,其中绝大部分也不含有效成分。

从《每日经济新闻》记者梳理的情况来看,这些不靠谱的样品来自全国范围内不同的购买者。1月16日,国家药品监督管理局称,在打击制售假劣新冠病毒感染治疗药品的收网行动中现场查获一批假冒Paxlovid(奈玛特韦片/利托那韦片组合包装)及未经批准的进口药品等。经检验,查获的部分产品不含有效药品成分或非法添加其他药品成分。目前,案件正在由公安部门依法办理中。

不断增加的仿制药检测需求

1月5日,白利强收到一条私信,点开是一张朋友圈截图,显示有人通过代购买了一些对标辉瑞的Paxlovid治疗新冠的仿制药,问实验室能否测出真假。

平时,白利强参与最多的是化妆品和食品内非法成分添加或有效成分鉴定,但他拥有毒理学专业背景,此前曾在一家专业咨询公司干过十多年,因为其擅长的健康毒理安全评估涉及农药、医药、化学品(如化妆品)等多个领域,主要协助全球公司为拟出海的产品做上市相关的登记注册材料。

就经验而言,检测一款产品是否含某种化学成分难度不是那么大,于是白利强就先应下了这个差事,但考虑到药物检测的专业性和实验室资质要求,此事受到了法务同事的反对。

后面大家一致通过的方案是不做药物"检测",只做样品"活性成分鉴定"。二者的区别在于前者属于定量分析,多由药检所等专业机构提供,不仅需要检测药物成分,还要精细到含量、杂质、溶出度等;后者则只检测药品是否含有特定的某个活性成分,很多不具备药物检测资质,但有专业实验室设备和人员的机构也能做。

在白利强所在的老爸科学实验室(老爸评测旗下实验室),这种设备是高分辨质谱仪。与市面上另一种检测仪器--液相质谱仪相比,高分辨质谱仪的初步检测无需有标准品比照,只需要检测样品中成分的精确分子量和碎片离子的精确分子量,就可以初步判定样品是否含某种成分。如果再有正品作为参照,将样品和参照品的谱图进行比照,基本可以确定结果万无一失。

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