3000元一盒的新冠仿制药,检测结果令人震惊!“绝大部分不含有效成分”,有的甚至加入“纸片”,把检测人员都气(5)

2023-01-20 15:13  每日经济新闻

制售假劣产品遭严打

正版药加速进入国内

在法律意义上,无论是否含有效活性成分,市场上所有未经国家药监局批准上市的药品都算"假药"(药品管理法第48条第2款规定的情形,属于必须批准而未经批准生产、进口的药品,或必须检验而未经检验即销售的药品,应认定为假药)。

但令白利强气愤的是,一些绿盒仿制新冠药Primovir不仅是"假药",还不含有任何抗新冠病毒的活性成分。

白利强说:"有些人问我,如果这种仿制药不含活性成分,吃进去会(产生)什么危害?我告诉他,这个药最大的功效就是避免可能发展成重症的新冠患者病情加重,给这群患者吃这种没有效果的药延缓了病程,本身就是害命,就是最大的危害。要不还想干嘛?非要验出剧毒物质才算有害吗?"

据《科创板日报》报道,对于不含有效成分的Primovir,涉事印度药企Astrica相关负责人称此事系代工厂太贪婪,生产了不含奈玛特韦原料药的无效Primovir药品,并表示"我们最初销售Primovir时,原料药(API)的需求量没有那么大。后来随着需求增长,代工厂生产了不含奈玛特韦原料药的Primovir,因此新的Primovir是无效的。我们也从Primovir(包装盒上)删除了我们的名字和号码"。

李勇解释称,一款药物的形成要经过原料药、辅料、成品制剂三个阶段,代工厂从事任何一个环节首先要获得药企的授权,其次要有稳定的生产工艺和GMP体系。很多不具备原料药生产工艺和体系的厂商为了分一杯羹,只能选择用奥司他韦等其他成分"偷梁换柱"。

尽管Astrica相关负责人表示"该代工厂很贪婪,不在乎人命",但李勇认为,新冠仿制药物出了问题,药企和原料商、代工厂肯定要承担连带责任。

另外,虽然从事进口新冠仿制药销售的,大多是通过第三方平台,但其主要推动者还是暗中布局的贸易公司等。虽然其具体操作外人很难看清,但要做成这个事情,肯定不能只靠某一个人或者某一家公司,而是要有一个体系,涉及国外的货源、厂家、厂家的联系人、国内代理商、进口、销售渠道等各个环节。

李勇表示,要暗地运作、维持这样一个体系,需要大额利润和让每个人都满意的利润分配,所以一盒本地价格几百元的新冠仿制药,飘洋过海到国内终端买方时,身价涨了几倍。

白利强称,推进实验室检测新冠仿制药活性成分鉴定的初心很简单,是为了验证"Primovir不含有效活性成分"的线索是否真实,主要也是想为潜在购买者敲响警钟。

凯喜博士在和记者交流做检测的初衷时提及这么一句:"这都是给老人配备的,我们觉得(造假)是非常不好的一个事儿。谋财可以,但不能害命,对吧?"

法网恢恢疏而不漏,造假最终将难逃制裁。记者了解到,老爸评测已将样本检测结果和愿意配合调查的粉丝反馈的情况上报至相关部门;针对群众举报新冠仿制药造假的情况,浙江一些地方部门已启动立案调查。

1月16日,国家药监局官网发布"药品监管部门严厉打击制售假劣新冠病毒感染治疗药品违法犯罪行为"文章,指出地方药品监管部门会同属地公安部门联合执法,已捣毁了部分犯罪团伙及窝点,并在收网行动中现场查获一批假冒Pax1ovid(奈玛特韦片/利那韦片组合包装)及未经批准的进口药品等。经检验,查获的部分产品不含有效药品成分或非法添加其他药品成分,涉嫌违反《中华人民共和国刑法》第一百四十条销售假药罪的规定。目前,案件正在由公安部门依法办理中。

还有一个好消息是,随着新冠治疗药物供应量的提高,盲目抢购新冠药物的乱象也在慢慢消散。

据《每日经济新闻》记者梳理,目前国内已有阿兹夫定、Paxlovid、莫诺拉韦3种抗新冠病毒小分子口服药物,其中国产药品阿兹夫定的生产线于2022年11月完成扩产,由每天7万瓶增加到每天30万瓶,可实现年产能30多亿片;辉瑞首席执行官在2013年1月6日发声,称正与中国的合作伙伴携手,预计从2023年上半年开始在中国提供Paxlovid;莫诺拉韦则于1月13日正式在国内上市,目前已通过医疗机构渠道进行配药销售。

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辉瑞的新冠原研药Paxlovid 图片来源:每经记者 杨卉 摄(资料图)

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阿兹夫定 图片来源:每经记者 杨卉 摄(资料图)

另外,据"江苏药品监管"微信公众号消息,与Paxlovid同靶点的国产新冠口服药SIM0417的Ⅲ期临床已完成全部患者入组,进度处于国内3CL靶点药物第一位,预计最快将于今年2月上市。

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