零死亡率!国产新冠特效药有望12月上市(2)

2021-11-25 04:05     新浪网

2 防止进入细胞

为了首先阻止 SARS-CoV-2 病毒穿透细胞,科学家们正试图开发抗体来锁定促进细胞进入的病毒蛋白——刺突(S protein),也是病毒的一部分。

由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药联合开发的单克隆抗体BRII-196和BRII-198的联合疗法就以此为基础。两者在临床进展为重症的高风险非住院COVID-19患者中显示出可喜的结果。

BRII-196/BRII-198是从恢复期 COVID-19 患者的血液中分离出的数百种抗体中筛选出的两种高活性和互补的抗体。

人体会产生很多抗体,但并不是所有的抗体都具有抗病毒特性。药物开发的目标是选择最强、最好的抗病毒抗体来开发治疗药物。

目前,BRII-196/BRII-198药物在中国已用于700多名患者的临床治疗,国内外临床试验数据表明,该药物可使重症症状和死亡率降低78%。

腾盛博药已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了该疗法的紧急使用授权备案,并向中国药品审评中心提交了海外III期临床试验中期报告。

▲BRII-196/BRII-198联合用药示意图

由中国科学院微生物研究所和君实生物共同开发的中和抗体JS016,也称为 etesevimab,是第一个进入中国临床试验的COVID-19中和抗体,也是世界上第一个进入临床试验的中和抗体。

目前,JS016已完成非重症 COVID-19 患者 Ib/II 期对照研究的招募。

根据其 II 期和 III 期试验数据,JS016 和 LY-CoV555( bamlanivimab)的组合或“鸡尾酒”抗体方案已显示出将 COVID-19 住院和死亡风险降低 70% 的有效性。

FDA 和美国准备和响应助理部长 (ASPR) 于 9 月 2 日宣布,授权美国所有州使用组合治疗。

中和抗体药物 DXP-604 也已在北京地坛医院获批用于同情用药,这是在没有其他治疗方法可用的情况下,使用临床试验之外的医疗产品治疗危及生命的疾病患者的一种选择。

该药物目前在中国正在进行二期临床试验,同时在海外推进二期和三期临床试验。

由中国开拓药业有限公司研发的口服雄激素受体拮抗剂丙沙鲁胺在巴拉圭获得紧急使用授权。

该公司表示,Proxalutamide 是唯一进入 III 期多区域临床试验 (MRCT) 的小分子口服药物,用于治疗住院 COVID-19患者。

目前,该药物 MRCT 临床试验已有 14 个国家的 100 多个地点参与,获得中国、美国、菲律宾和巴西当局的批准/批准。

▲Proxalutamide

3 减少超免疫反应

COVID-19 药物的第三种开发策略是抑制免疫系统的过度反应,即“细胞因子风暴”,这是一种危险的机体反应,可以将患者淹没在大量充血死亡的气道细胞中。

BDB-001由北京的生物制药公司舒泰神开发,是一种抗 C5a* 单克隆抗体注射液,可有效抑制超免疫反应,将“细胞因子风暴”扼杀在早期。

*C5a 是一种强大的炎症介质,针对 C5a 的抗体可以减轻肺功能障碍。

目前BDB-001,已进入全球II期和III期临床试验。

当下,世界各国都在不断寻求针对 COVID-19 的抗病毒药物治疗。

11月4日,由默沙东和Ridgeback Biotherapeutics 联合开发的口服药molnupiravir在英国批准上市,至此,英国已成为世界上第一个批准 COVID-19 药物的国家。

11月16日,另一家制药巨头辉瑞宣布已向美国 FDA 申请其抗病毒药物 COVID-19口服药Paxlovid 的紧急使用授权,预计会在今年年底或明年年初上市。

无论是市场还是舆论对此都反响热烈,至此,持续了两年多的疫情终于见到了结束的希望。

国产药物的弯道加速无疑为这场人类战“疫”增加了浓墨重彩的一笔,届时,中国的规模生产能力也将大放异彩,助力疫情早日结束。

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