美国莫德纳公司生产的一款癌症疫苗已被卫生主管部门授予"突破性疗法(Breakthrough Therapy)"地位，为其快速获批上市铺平道路。
莫德纳2月22日宣布，mRNA-4157/V940，该公司正在研究的一种mRNA癌症疫苗，与默沙东的抗PD-1疗法Keytruda联合使用，已被美国食品药品管理局(FDA)授予突破性疗法认定，用于完全切除后的高危黑色素瘤患者的辅助治疗。
FDA根据临床试验Ⅱb期KEYNOTE-942(NCT03897881)的积极数据授予此次"突破性疗法"认定，这可能会将该抗癌药物的获批时间缩短至八个月。
新的"突破性疗法"标签意味着FDA认为该疫苗可能"解决在治疗严重或威胁生命的疾病方面未满足的医疗需求"。
实际上，这也意味着FDA将在整个开发过程中与莫德纳就新疫苗的进展频繁举行会议。
此举还使该癌症疗法有资格获得FDA的加速批准和优先审查。如果莫德纳进一步提交这方面的申请，FDA会在60天内作出回应。
如果获得优先审查的批准，监管机构会在莫德纳提交申请后6个月内做出是否批准该疗法的决定，而不是在标准审查下的10个月。
莫德纳在一份声明表示，它和默沙东将继续与监管部门讨论结果，在2023年启动一项黑色素瘤辅助治疗的三期研究，并迅速扩展到其他肿瘤类型，包括非小细胞肺癌。
大多数药物或疫苗都需要经过三期试验才能被批准大规模使用。但在特殊情况下，如果该疗法在一期和二期试验中显得既安全又有效，则可以在此之前获批。
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新的个体化癌症疫苗
据莫德纳介绍，mRNA-4157/V940是一种基于mRNA的新型研究性个体化癌症疫苗，由编码多达34种新抗原的单个合成mRNA组成。
mRNA-4157/V940针剂是根据患者肿瘤的独特突变特征，通过产生特定的T细胞反应来刺激免疫应答。
简单来说，这种个体化新疫苗就是利用患者肿瘤的遗传代码片段来教导人体抵抗癌症。它被用于患者术后，以防止肿瘤复发，且为单个病人量身定，这意味着没有两针是相同的。
根据早期的临床研究，将mRNA-4157/V940与Keytruda联合使用可能会带来额外的好处，并加强T细胞介导的对肿瘤细胞的破坏。
正在进行的KEYNOTE-942试验显示，与单独使用免疫疗法药物相比，联合用药可将患者术后复发或死亡的几率降低44%。
