《科创板日报》10月10日讯(记者 朱洁琰) 日前,美国参议院通过的美国食品药品监督管理局现代化法案(FDA Modernization Act 2.0)的消息引起业界关注,缘于该法案旨在推动减少临床前试验对动物的应用,用更现代的科学方法取而代之。
对此,有市场解读说,该法案出台后,美国制药界可能在未来几年大幅减少对实验动物的使用。
不过,据美国医药媒体Endpoints News的报道,该法案的文本只表明了,将用"非临床试验"(nonclinical test)取代FDCA(联邦食品药品化妆品法案)几个关键章节中的"动物","非临床试验"的定义是体外测试(in vitro)、计算机模拟评价(in silico)、体外化学分析法(in chemico)和其它可能包括动物试验的非人体体内试验。
因此,也有专业人士认为,上述法案更为准确的解读是,取消对新药动物试验的强制要求,但并非完全取消动物试验。所以,动物试验不可能一夜间被终止。
短期内影响有限动物试验仍具必要性
FDA现代化法案2.0被认为是非常有必要的现代化改革措施之一。两位主要的提案人,肯塔基州共和党参议员Rand Paul和新泽西州民主党参议员Cory Booker表示,该法案将阻止动物遭受许多不必要的痛苦。
该法案要求解除动物试验强制令,最根本的原因还在于动物保护。
实验动物一直是动物保护中充满争议的话题。而在此前,也有业内人士曾向《科创板日报》记者指出,由于实验动物这个行业的产品是有生命的个体,加上涉及生物安全等问题,因此未来或会面临越来越多的监管和限制。