首款国产新冠小分子口服药来了？君实VV116将递交上市申请
真实生物与君实生物，国内首款上市的国产新冠小分子口服药，将花落谁家？
5月23日深夜，君实生物(01877.HK、688180.SH)发布公告称，公司控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司（下称"君拓生物"）与苏州旺山旺水生物医药有限公司（下称"旺山旺水"）合作开发的产品口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116片，在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片（即PAXLOVID）用于轻中度新型冠状病毒肺炎（下称"COVID-19"）早期治疗的III期注册临床研究（NCT05341609）达到方案预设的主要终点。
换言之，该临床研究已试验成功。
君实生物表示，根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药监局审评，审批通过后方可生产上市，公司将于近期与药物监管部门沟通递交新药上市申请事宜。
NCT05341609是君实生物今年4月份启动的一项多中心、单盲、随机、对照III期临床研究，旨在评价VV116对比PAXLOVID用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性和安全性。PAXLOVID是辉瑞旗下的新冠小分子口服药，该药已于今年2月份获中国药监局附条件进口批准，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的至中度新冠患者。
NCT05341609研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院院士宁光担任主要研究者，实际入组822例患者，主要研究终点为"至持续临床恢复的时间"，次要研究终点包括"截至第28天发生COVID-19进展（定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡）的受试者百分比"等。
虽然上述研究已达到临床方案预设的主要终点，但君实生物尚未进一步披露VV116与PAXLOVID之间疗效对比的具体数据。
第一财经记者了解到，上述研究是一项非劣效性研究，而非劣性研究是可以期望证明一项治疗措施不劣于另一项治疗措施。
