首款国产新冠小分子口服药来了?君实生物VV116将递交新药上市申请

2022-05-24 13:56     第一财经

首款国产新冠小分子口服药来了?君实VV116将递交上市申请

真实生物与君实生物,国内首款上市的国产新冠小分子口服药,将花落谁家?

5月23日深夜,君实生物(01877.HK、688180.SH)发布公告称,公司控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司(下称"君拓生物")与苏州旺山旺水生物医药有限公司(下称"旺山旺水")合作开发的产品口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116片,在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片(即PAXLOVID)用于轻中度新型冠状病毒肺炎(下称"COVID-19")早期治疗的III期注册临床研究(NCT05341609)达到方案预设的主要终点。

换言之,该临床研究已试验成功。

君实生物表示,根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物需完成临床研究并经国家药监局审评,审批通过后方可生产上市,公司将于近期与药物监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

NCT05341609是君实生物今年4月份启动的一项多中心、单盲、随机、对照III期临床研究,旨在评价VV116对比PAXLOVID用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性和安全性。PAXLOVID是辉瑞旗下的新冠小分子口服药,该药已于今年2月份获中国药监局附条件进口批准,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的至中度新冠患者。

NCT05341609研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院院士宁光担任主要研究者,实际入组822例患者,主要研究终点为"至持续临床恢复的时间",次要研究终点包括"截至第28天发生COVID-19进展(定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡)的受试者百分比"等。

虽然上述研究已达到临床方案预设的主要终点,但君实生物尚未进一步披露VV116与PAXLOVID之间疗效对比的具体数据。

第一财经记者了解到,上述研究是一项非劣效性研究,而非劣性研究是可以期望证明一项治疗措施不劣于另一项治疗措施。

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