新冠疫苗股价“腰斩”,默沙东口服药仿制再掀热潮:2022年,新冠概念风口轮到特效药?(3)

2022-01-22 20:22  每日经济新闻

路线一为抑制病毒复制路线,其主要靶标是病毒复制酶和蛋白酶,作用目标是宿主细胞,一般为小分子药物。据记者不完全统计,目前国内布局新冠口服小分子药物的企业主要有真实生物、开拓药业、先声药业、君实生物等。

真实生物阿兹夫定目前正在中国、巴西、俄罗斯开展III期临床试验。2021年11月底公开报道称,国内临床试验方面已完成242例患者入组,并称将争取在12月份附条件上市,但直至截稿尚未有新进展公布。

除阿兹夫定外,另一项进展较快的开拓药业普克鲁胺却在III期临床试验上遭遇挫折。2021年12月27日,开拓药业公布了普克鲁胺治疗轻中症新冠患者的III期全球多中心临床试验的中期分析结果,并称由于事件数较少,该项临床试验没有达到统计学显著性。尽管中期结果并不理想,但是从公司公告及管理层电话会议的相关情况来看,开拓药业对普克鲁胺的前景仍持乐观态度,并表示计划调整临床试验方案。

君实生物2021年12月31日宣布,乌兹别克斯坦卫生部已批准其口服核苷类抗新冠病毒药物VV116的紧急使用授权,由此成为继默沙东、辉瑞新冠口服药之后,全球又一个获批上市的新冠口服药。目前,VV116正在国内同步开展临床研究。

另外,先声药业的3CL蛋白酶抑制剂候选药物SIM0417目前处于临床前研究阶段,由于3CL蛋白酶的高度保守性,SIM0417据称能对多种新冠变异株具有抑制作用。

路线二为阻断病毒进入细胞,主要原理是指通过阻碍病毒s蛋白与介导病毒进入人体细胞的关键受体结合,来阻断病毒进入细胞,作用目标是病毒粒子表面s蛋白或宿主细胞膜受体,一般是中和抗体大分子和多肽类药物。

腾盛博药安巴韦单抗/罗米司韦单抗的联合疗法和君实生物/礼来JS016新冠中和抗体联合疗法是此技术路线代表性品种,两者分别已在国内和美国获得应急使用授权(EUA)。

作为中国首个获得批准的新冠中和抗体药物,腾盛博药安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法被寄予厚望,其能否有效对抗奥密克戎变异株也备受关注。2021年12月21日,腾盛博药在其召开的线上媒体会上进一步披露,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法中,安巴韦单抗对于奥密克戎突变株的活性降低,但仍有一定的抑制效果,在高浓度的情况下,可以抑制90%以上的病毒;而罗米司韦单抗对奥密克戎突变株的活性完全没有变化。

路线三为调节人体免疫系统,一般用于重症患者抗炎症治疗,主要原理是抑制新冠病毒过度激活免疫系统导致的细胞因子风暴。典型代表如舒泰神的BDB-001,是一种针对人C5a分子的单克隆抗体药物,能抑制炎症进一步发展,且不抑制免疫功能,目前正进行全球多中心的II/III期临床试验。另外,君实生物还有JS026注射液获批临床,是一种重组全人源单克隆抗体,具有广谱抗新冠病毒能力,可覆盖德尔塔等多种变异株。

有业内人士告诉记者,新冠疫苗与新冠治疗药物并不是此消彼长的关系,疫苗、中和抗体与小分子药物,在疫情防控的不同阶段各有优势。在疫苗接种率趋向饱和的今天,新冠特效药趁势接棒。未来,新冠疫苗和特效药物的配合有望成为对抗新冠的理想解决方案。