医保谈判药品续约及竞价规则拟作重要调整，国家医保局重磅通知影响几何，专家为您详细解读……
7月4日，国家医保局官网发布信息，针对《谈判药品续约规则（2023年版征求意见稿）》（以下简称《续约规则》）《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》（以下简称《竞价规则》）向社会公开征求意见。
《每日经济新闻》记者注意到，从本次两个征求意见稿的情况来看，有几个变化超出市场预期：例如对连续纳入目录"协议期内谈判药品部分"超过4年的品种，支付标准在相应计算值基础上减半；2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减……
对于续约降幅、常规目录管理等规定，此前还未有过相关表述，那么，国家医保局此次调整是基于什么样的考虑，相关表述和规定对医保谈判将产生哪些影响，对于具有用药、住院等需求的患者来说，又该关注哪些方面……
带着这一系列问题，《每日经济新闻》（以下简称NBD）记者对中国政法大学政治与公共管理学院副教授廖藏宜、华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊进行了专访。
超过8年的药品纳入常规目录管理
NBD：《续约规则》提到，谈判进入目录且连续纳入目录"协议期内谈判药品部分"超过8年的药品纳入常规目录管理。此前并未有过相关表述，此次这一新提法对行业将产生怎样的影响，对于药品的供应和可及性会有哪些变化？
廖藏宜：这一表述属于国家医保局今年的创新提法，也是一个亮点。我个人的理解是，该表述旨在鼓励医药行业的长远发展，对于通过谈判纳入目录时间较久（超过8年）的产品，通过纳入常规目录，减轻降价压力，也有利于稳定企业预期。从未来长远趋势看，此举必将利好行业发展，优化医保准入预期，提升药品到患者的可及性及供应能力。
陈昊 图片来源：受访者
陈昊：国家医保局自2018年组建至今，医保药品目录调整工作已常态化，而如果从2015年由国家卫健委组织的首次独家专利药品价格谈判算起，至今已达8年。
《医保药品目录管理暂行办法》此前并未明确协议期药品转为常规目录管理的具体办法，因此早期在2015年、2017年国家医保局成立之前由多部门联合进行的药品价格谈判相关品种的医保身份问题并未完全解决。
此次相关规定出台，解决了上述历史遗留问题。同时，多个几年前经由价格谈判后纳入医保报销的药品，经过临床多年使用，具备了转为常规目录管理的条件。
NBD：《续约规则》提到，2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减。此前也未曾有过相关表述，此次调整将产生哪些影响？
廖藏宜：我认为，该创新表述至少可以达到两个效果：
一方面是稳定企业信心，企业在新适应症获批后可以将相关药品及时纳入医保，早日造福患者，不用考虑受到后续续约二次降价的风险。
另一方面是有利于建立更加公平科学的续约规则和机制，事实上，2022年续约产品将新增适应症纳入医保后，其协议有效期仍然不变，在今年到期续约时，扣除去年因为新增适应症带来的额外医保基金增量影响，是比较符合逻辑和合理的。
陈昊：这一做法对那些在既往谈判已经作出比较大降幅的产品，此次增加新适应症，按新的续约或谈判降幅计算规则，可以减少总体降幅，避免出现药品累积降幅过大使创新药获得合理回报变得相对困难的困境，有利于创新药企业未来有更多动力参与到国家医保准入谈判，一定程度上是利好创新药的。
连续纳入目录超4年的品种支付标准拟调减
NBD：《续约规则》指出，对于连续纳入目录"协议期内谈判药品部分"超过4年的品种，支付标准在之前计算值基础上减半。为何会以4年为规定，这对相关药品将产生哪些影响？
廖藏宜：这个4年的由来，我相信国家医保局肯定是征求了很多专家意见得来的，4年也就意味着药品至少经历了2个完整的协议期，该产品所在领域的市场竞争格局已经基本成熟，且企业也至少连续降价两次了，对于该类品种，在原有降幅基础上减半是完全合理的，可以稳定企业的预期，有助于增强企业的医保准入积极性和动力。
陈昊：从2020年医保目录调整工作首次提出续约概念，并开展针对2018年谈判准入药品协议到期后的续约工作探索至今，已对多个药品开展了续约管理。距离最早经医保部门谈判准入的药品恰好4年，是两个正常续约周期。
对于在两个续约周期内药品支付范围和支付标准均未发生变化的药品，可以直接转为常规目录管理。而对于支付范围或支付标准发生变化的药品，经由谈判形成新的支付范围和支付标准，继续按协议期药品管理。
然而，历次谈判均需要历经部分或全部工作流程，既使得相关药品价格继续沿下降通道运行，可能出现过度压缩企业利润的情况，弱化了相关药品继续保留在医保目录内的愿望，由此可能带来患者对用药延续性的影响，相应管理工作也增加了医保部门工作成本。
而这些药品历经4年的协议期管理，也可能成为临床上使用较为频繁的必备药品。按此次征求意见稿方案运行，可以缓解相关药品降价压力，适度保有企业利润，有利于实现药品供应保障的可持续性，保证患者用药的延续性。
NBD：《续约规则》指出，续约时如比值A（基金实际支出/基金支出预算）大于110%，企业可申请通过重新谈判确定降幅，重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的降幅。有说法认为这意味着企业获得重新选择权，存在着降幅更小的机会。对此，您有何看法？
廖藏宜：我基本同意该种看法，毕竟按照简易续约规则公式，降幅就是固定的，如果放弃简易续约申请重谈，那么基于企业在协议期内更新的临床证据和指南推荐等，如果该药品相对比参照药品具有明显优势，那理论上也可以获得合理溢价，争取到低于按简易续约规则的降幅。
