今日，美国FDA宣布，已授予辉瑞的口服抗新冠病毒药物Paxlovid紧急使用授权（EUA），用于治疗轻度至中度的新冠疾病患者。FDA官方新闻稿指出，这是首款获其授权治疗新冠疾病的口服抗病毒药物。
“今日的授权带来了第一款以药片形式口服的新冠疗法，这是对抗这场全球流行病的重要一步，”美国FDA药品评估与研究中心的Patrizia Cavazzoni主任说道，“这项授权在全新变种出现的关键时刻，带来了抗击新冠的全新工具，也让有高风险发展为新冠重症的患者能更容易获得抗病毒疗法。”
Paxlovid由两种主要成分组成：nirmatrelvir（PF-07321332）是一种新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，能通过阻断新冠病毒3CL蛋白酶的活性，破坏新冠病毒的后续RNA复制过程。另一种成分ritonavir则让nirmatrelvir能在身体里保持更长时间的活性，更好地抗击病毒。
支持这一紧急使用授权的数据主要来自一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。该试验招募了确诊新冠阳性，尚未住院，但出现症状的成人患者。这些患者之前均未接受新冠疫苗注射，也从未感染过新冠。FDA的新闻稿中提到，临床试验数据表明，Paxlovid能显著降低患者新冠相关住院或全因死亡的风险。与安慰剂对照组相比，Paxlovid组中出现住院或死亡的患者比例减少了约88%（治疗组0.8%，安慰剂对照组6%）。此外，安慰剂对照组中有9名患者死亡，而治疗组的数据为0名。目前，Paxlovid治疗新冠的安全性和有效性还在接受进一步的评估。
FDA的新闻稿中提到，适用这款药物的人群有着限制。他们需不小于12岁，体重不低于40公斤，且新冠病毒直接检测的结果为阳性。这些患者有较高风险发展为重症新冠疾病（如住院或者死亡）。这是一款处方药，可在新冠确诊，且在症状出现的五天内尽快使用。FDA同样指出，Paxlovid的授权并不包括新冠暴露前后的预防，也不包括危重症新冠患者的治疗。Paxlovid并不能代替疫苗。同时，紧急使用授权也不等同于FDA的完整批准。
