根据弗若斯特沙利文分析，中国泌尿生殖系统肿瘤市场规模从2015年的305亿元增长到2019年的519亿元，2015-2019年的复合年增长率为14.1%。中国泌尿生殖系统肿瘤市场预计将继续保持增长，预计于2024年将达到1,044亿元，2019年至2024年的复合年增长率为15.0%;预计于2030年达到1,987亿元，2024年至2030年的预计复合年增长率将达到11.3%。
市场规模在增长，具体到公司来看，亚虹医药正在开展9个产品的研发和注册工作，其中，2个创新产品的3项研究已处于III期或关键性临床试验阶段。
APL-1202项目在非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)领域现有两项适应症在国内分别进入关键性或III期临床试验阶段：(1)联合化疗灌注二线治疗复发的中高危NMIBC;(2)单药一线治疗未经治疗的中危NMIBC。APL-1202联合化疗灌注二线治疗复发的中高危NMIBC适应症预计于2022年向国家药监局提交上市申请。在肌层浸润性膀胱癌(MIBC)领域，公司于2021年5月向美国FDA提交了APL-1202与替雷利珠单抗联合治疗MIBC的I/II期临床试验申请。
APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，主要用于治疗包括所有HPV病毒亚型感染所致的宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL，一种高级别的宫颈癌前病变)。APL-1702已处于国际多中心III期临床试验阶段，发行人预计将于2022年四季度率先在中国提交APL-1702的上市申请。
在现阶段，NMIBC的经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)术后药物治疗仍以灌注类药物为主，其中又分灌注类化疗药物和灌注类免疫治疗药物。
其中，已上市的灌注化疗药物包括表柔比星、吡柔比星、多柔比星、羟基喜树碱、丝裂霉素及吉西他滨等常见化疗药物，广泛应用于多个癌种的系统化疗。灌注类免疫治疗药物主要为卡介苗(BCG)。在临床实践中，主要采用化疗灌注。灌注治疗失败后，目前在中国市场没有二线治疗药物上市。
截至2021年3月31日，国内尚无针对NMIBC的靶向药物获批上市，有6个创新药物处于临床阶段，其中3个为口服类药物，1个为膀胱灌注类药物，2个为以PD-1为靶点的肿瘤免疫治疗药物。
值得一提的是，由于传统膀胱灌注治疗在价格、市场推广、医生用药习惯等方面更具优势，若APL-1202没有采取有效的应对措施，将难以取得良好的市场份额并实现销售预期。同时，若APL-1202临床试验进度较慢，产品上市时间不达预期，其商业化时间可能落后于其他竞争对手，进而对发行人的财务状况、经营业绩及发展前景等产生不利影响。
针对公司另一款创新产品，公司称，目前，在全球范围内尚无针对HSIL的非手术治疗产品获批上市。在中国，截至2021年3月31日，有3个针对HSIL或CIN2/3的治疗性药物进入临床试验，包括2个光动力治疗药物和1个治疗性疫苗。
不过，由于传统手术治疗方案在价格、市场推广、医生用药习惯等方面更具优势，若APL-1702没有采取有效的应对措施，将难以取得良好的市场份额并实现销售预期。同时，若APL-1702临床试验进度较慢，产品上市时间不达预期，其商业化时间可能落后于其他竞争对手，进而对发行人的财务状况、经营业绩及发展前景等产生不利影响。
背靠PE/VC等投资机构以及上市公司，市场不禁好奇，亚虹医药新药能否成功上市销售，能否助力企业科创板IPO之路？
