医药代表备案管理办法二次征求意见 内容有重大修改

2020-06-06 00:31     央视

原标题:国家药监局:医药代表备案管理办法二次征求意见,这些内容有重大修改……

6月5日,备受业界瞩目的《医药代表备案管理办法(试行)》(征求意见稿)(以下简称《征求意见稿》)再次公开征求意见。《征求意见稿》共有18条,征求意见截止时间为6月19日。

《征求意见稿》全面贯彻落实新修订《药品管理法》,贯彻药品上市许可持有人对药品承担全生命周期管理责任理念。与上一稿征求意见稿相比,《征求意见稿》对医药代表的专业学历未再提出具体要求,而是由药品上市许可持有人对医药代表能力进行把关;并明确由药品上市许可持有人对医药代表的行为进行约束、纠正和规范。

《征求意见稿》延续让医药代表回归学术本位的初衷,还充分贯彻落实国务院放管服改革要求,简化备案要求,充分发挥社会共治合力。

医药代表回归学术推广本位

《征求意见稿》明确医药代表概念,是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员,其主要职责包括:学术推广,技术咨询,协助医务人员合理用药,收集、反馈药品临床试验情况和药品不良信息。

《征求意见稿》还列出了医药代表开展学术推广的五种形式,包括在医疗机构当面与医务人员沟通,举办学会会议、讲座,提供学术资料等。并明确提出医药代表不得承担药品销售任务,收款和处理购销票据,不得参与统计医生个人开具的药品处方数量等。

医药代表回归学术本位是两次征求意见稿的共同特点。有业内人士告诉记者,自上世纪80年代以来,外企设立的医药代表逐渐在国内推广,医药代表也逐渐从最初的学术推广本位扩大到产品销售。

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