医疗物资“出海”监管趋严,检验试剂出口需有国内资质,只办个欧盟认证行不通了

2020-04-01 11:02     财联社

财联社(长沙,记者黄路)讯,为保证产品质量安全、规范出口秩序。3月31日晚间,商务部会同海关总署、药监局发布公告,自4月1日起,要求出口的相关医疗物资必须已取得国家药品监管部门的相关资质,符合进口国(地区)质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

记者从多家从事检测试剂业务的上市公司了解到,有国内和海外国家双重认证的厂商,都在一直推进海外出口销售工作,而部分仅获得欧盟相关认证的试剂厂商直言,新规下公司或调整经营销售策略。

检验试剂"出海"需有国内资质

由于疫情因素,包括检测试剂等医疗物资出口业务激增,但这也引发了部分企业出口产品质量的争议。"国内相关医疗物资的认证体系在全球而言都是比较严格的,为了维护中国制造的良好形象,适当的行业规范是必须的,"国内一家新冠肺炎检测试剂厂商内部人士对记者说。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。目前,有21家公司生产的23个产品获得国家药监局的审批。

记者通过公开信息调查核实,上述21家公司中,包括华大基因(300676.SZ)、民德生物(002932.SZ)、圣湘生物、迈克生物(300463.SZ)、万孚生物(300482.SZ)、达安基因(002030.SZ)等多家已获得欧盟准入资格或CE证书。其中,华大基因检测试剂盒已获美国FDA紧急使用授权。

据不完全统计显示,目前市场已有上百家体外检测(IVD)企业宣告生产出了新冠病毒检测试剂盒。随着国外疫情不断升级,其中,不少检测试剂厂家的产品已小批量出口海外市场。即市面上存在部分没有获得国内药监局审批,仅获得欧盟等相关认证的厂家,在海外疫情告急之际,加紧输出检测试剂,以期分享海外"蛋糕"。

"国内新冠检测试剂的的审批耗时长、监管严格,尤其在应急审批通道关闭后,审批时间会更长,国内部分厂商为抢滩海外市场,会选择直接获得欧盟等市场准入认证出口海外国家,手续相对更容易些,"上述内部人士表示。

另据了解,全球疫情呈加速扩散蔓延态势,很多国家都是通过国际采购流程从中国购入防疫物资。此前,获得国家药监局审批注册并不是新冠病毒检测产品等医疗物质出口的前置条件。

据商务部会同海关总署、药监局发布的最新公告,要求出口的相关医疗物资必须取得国家药品监管部门的相关资质,符合进口国(地区)质量标准要求。同时,相关部门也希望外国采购商选择符合上述质量要求的产品供应商。

无国内资质厂家或改变营销策略

实际上,3月30日,商务部已发文将会同有关部门加强医疗物资出口质量管理。财联社记者3月31日下午电话采访了多家业务涉及检测试剂生产的上市公司。华大基因证券部工作人员电话中表示:"我们相关产品认证资质都有,一般而言,(产品)卖到哪就需要获得哪的资质,国内另外有规定的话,就参照最新的规定执行。资质都可以去申请,就看是否获批。"

"抗疫类医疗物质出口是件大事,监管更严格是一种必然,"圣湘生物这家最早获国内和欧盟CE双认证的检测试剂公司内部人士对记者说,"美国认证在申请。我们着力于把产品做好,做良心企业做良心产品比什么都重要。"

另有业内人士直言:"大家都觉得(出口海外)这是一个商机,但有些厂商其实不是行业内的,缺乏行业经验也在做这一块。研发这个(检测试剂)产品,你要有比较强的产业化生产能力,而且要有比较严格可控的生产质量管理体系,不少企业是做不到的。"

日前,拟IPO的易瑞生物因出口的新冠病毒检测试剂灵敏度问题曾遭遇质疑。记者查询发现,其供应西班牙的快速检测试剂盒,并未通过国家药监局审批注册。此前,这家公司实际上是一家主营为食品安全检测的公司,但招股书中透露,公司寻求由食品检测向体外诊断的拓展。

西陇科学(002584.SZ)控股子公司艾克韦生物同样生产试剂盒,已获得欧盟准入资格。公司内部人士电话中表示:"对欧盟国家已有小批量的产品在对销售,但没有在国内市场进行销售。"当记者提示其国家药监局3月30日下发的最新文件,该工作人员表示:"我们公司没收到这个信息,后面会跟进核实,如果属实的话,我们这边销售政策会进行调整改变。"

三诺生物(300298.SZ)相关人士表示,公司主营业务是血糖仪检测产品,检测试剂盒已获欧盟市场准入资格,目前仅小规模量产,会按资质要求在国内积极报批。

有国内、国外资质厂家海外销售正常推进

财联社记者查阅获悉,为方便公众更为快速、便捷进行查询,避免购买到未经注册批准医疗器械产品.国家药监局已于3月30日将防疫所需7类医疗器械产品注册信息,进行专门地整合汇总,在国家药监局官网专栏上进行集中展示。

记者从华大基因官微了解到,截至目前,华大基因已累计生产试剂盒超过700万人份,并在全国完成仅58万人份的新冠病毒核酸检测。其试剂盒订单已覆盖70个国家和地区,并陆续运抵日本、文莱、泰国、埃及、阿联酋等地。该公司上述工作人员电话对记者说:"国外销售工作正在推进,具体还要看我们最后的统计结果。开始在销往美国,具体出口到哪些国家,可以关注后续公告,我们会披露。"

达安基因工作人员电话中表示,欧盟CE认证已通过,相关海外工作正在进行,美国的证书还在申请。

作为最早国内获批的圣湘生物,3月3日相关核酸检测试剂已获欧盟CE认证,此外,公司已经启动美国FDA EUA(紧急使用授权)申请,且Pre-EUA已受理。公司新冠病毒核酸检测试剂已供往40多个国家和地区。

据华大基因方面透露,目前,不管是在中国新冠诊疗指南,美国FDA,还是世卫组织发布的文件,核酸检测仍然是新冠肺炎确诊的金标准,抗体检测可以作为核酸检测的重要补充。

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