加紧研发!新冠疫苗美国首位志愿者接种 中国康希诺生物进入受试者预招募

2020-03-17 15:08     财联社

《科创板日报》(上海,记者 徐红)讯,3月16日,就在同一天,中美双双公布了新冠疫苗研发的最新进展。

国内方面,在16日下午举行的上海新冠肺炎疫情防控新闻发布会上,据上海市科委透露,中国部署的多路线疫苗研发均取得重大进展,其中mRNA疫苗已启动灵长类动物毒理和药效预实验,预计4月中将进入临床实验;病毒样颗粒(VLP)疫苗则在小白鼠免疫实验中显示已产生特异性抗体。

与此同时,美国mRNA新冠疫苗的研发主力--Moderna(Nasdaq: MRNA)公司亦在美东时间16日下午公告称,公司用于预防新冠病毒感染的mRNA疫苗(mRNA-1273)正式启动一期临床试验,并且已经完成首位健康志愿者的接种。

这个进度比此前市场预期的"将于4月底之前开展一期临床试验"提早了差不多一个月。对此,有从事疫苗研发的业内人士对《科创板日报》记者表示,这可能是由于美方省略了动物攻毒试验这一步,"否则不会这么快"。

所谓动物攻毒试验就是将疫苗接种在动物模型上,以检测疫苗是否可以产生保护作用。而据武汉大学医学病毒研究所所长杨占秋接受媒体采访时所称,疫苗动物试验一般都需要3个月时间。

"不过,如果美国能够以其他方式证明疫苗安全性可以的话,直接上人体也是可以的。"上述业内人士又告诉记者。

根据Moderna公司的公告,一期临床试验的目的主要是评估三个剂量水平的mRNA-1273(25,100,250μg)的安全性和免疫原性,实施两剂免疫程序,间隔为28天。共有45名健康成年人将被纳入这项研究,参与者将在第二次接种疫苗后的12个月内接受随访。

与此同时,Moderna首席医学官Tal Zaks博士表示,目前Moderna已正在积极准备下一阶段的临床研究,包括寻求与FDA以及其他政府、非政府机构的合作。据称,下一阶段的研究将包括更多的受试者,并将寻求更多的安全性和免疫原性数据。同时,Moderna已经开始生产第二阶段试验所需的mRNA-1273疫苗产品。

另外,由于预防性疫苗最终需要覆盖相当比例的人群,因此公司是否具备大规模生产的产业化能力也相对重要。对此,Moderna在其公告中表示,目前公司正在为其生产加速做准备,以期未来能够实现数百万剂的产能。

疫情告急,为了保证疫苗研发的速度以及成功率,国内企业同时展开了多个技术路径的新冠疫苗研发,包括灭活疫苗、mRNA疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、DNA疫苗等。

mRNA疫苗是通过mRNA在体内表达抗原从而激起免疫反应。相比传统疫苗,mRNA疫苗的优势包括:因mRNA是通过体外转录合成的,所以研发和生产周期相比重组蛋白疫苗及鸡胚法生产的灭活、减毒疫苗都较短,合成成本也相对较低,利于快速应对各类急性传染病的爆发;因为mRNA疫苗不需要进入细胞核,没有改变基因的风险,安全性相比DNA疫苗更高等。

目前国内正迅速推进的新冠mRNA疫苗由中国疾控中心、上海同济大学医学院和斯微(上海)生物科技有限公司共同设计开发。据斯微生物创始人李航文博士称,该款疫苗预计会在4月中下旬进行IND申报,届时公司会完成临床前一切的验证工作。同时,在进入临床阶段的初期,公司也会准备一定数量的临床产品以供临床试验使用,同时开始积极准备更大规模的量产工作。

此外,《科创板日报》记者获悉,在此次新冠疫苗的生产上,斯微还与上海医药(601607.SH)达成了战略合作,斯微主导中试放大的研究,以及量化产品设备的操作;上药则为其提供疫苗级别的生产场地和设施,并主要负责GMP临床样品及后续疫苗产品的检验以及配套设施的保障等。

mRNA疫苗在生产制备方面有比较明显的速度优势,而其他疫苗也并不甘落后。也就是在今日(17日),港股上市的康希诺生物(06185.HK)发布公告称,公司与一生物工程研究所(联合开发方)联合开发的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)(Ad5-nCoV)已向监管机构提出了新药临床试验预审评申请,目前正在按照要求滚动提交后续技术资料。并且,联合开发方已经开始了临床试验的准备工作和受试者预招募工作。

不过,《科创板日报》记者注意到,对于康希诺的"非常速度",和美国Moderna一样,也有业内人士对其提出了动物实验方面的疑问,认为公司没有公布大动物实验的结果,疫苗的安全性、有效性不够明确,对疫苗的不良反应也不掌握,这会让报名的受试者困惑。

"疫苗不仅仅可以产生抗体保护机体,但同时也可能有其他不良反应,给人体带来伤害,所以即便要和疫情抢速度,相关研发仍需要遵循一定的科学严谨性。"有人提出这样的观点。而据斯微生物李航文博士透露,这次国务院及科技部提出的疫苗及药物研发的6字准则,就是"安全,有效,可供",安全则摆在了第一位。

不过,在公共卫生应急状态下,在保证安全的前提下,又是否有其他努力可以提升疫苗研发的速度呢?答案是肯定的。

据《科创板日报》记者了解,为加快推进新冠疫苗动物实验,减少动物模型研究和建立的时间,确保第一时间开展疫苗攻毒保护实验,获得有效性研究数据。科技部已从2月开始向国内相关企业统筹了数批次的具有自主知识产权的人源化小鼠模型,希望以最快速度、最大程度满足国家新冠疫苗研发对模型动物的重大需求。

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