迈克生物新冠病毒核酸检测试剂盒获批 目前公司另两种检测法在实验中

2020-03-02 12:15     财联社

财联社(成都,记者 张海霞)讯,3月2日早间,迈克生物(300463.SZ)披露公告称公司于近日收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证》,意味着公司耗时一个多月的新冠病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得注册。

上市公司一位工作人员于3月2日向记者介绍了核酸试剂相关流程:"公司在1月中旬开始研发,1月底完成研发,昨天拿到注册证。"据悉,为防控疫情,国家药监局紧急开辟了药品医疗器械应急审批绿色通道。

3月1日晚,国家药品监督管理局发文,已应急审批通过3家企业4个新型冠状病毒检测产品,包括2个化学发光法抗体检测试剂、2个荧光PCR法核酸检测试剂;另外两个获批的企业分别是北京卓诚生物、重庆博奥赛斯。

据记者了解,在新冠肺炎病人发病早期,核酸检测方法仍是最有效的检测途径。不过相关资料也显示,目前实时定量荧光PCR核酸检测试剂仍存在一定弊端,包括操作繁琐、耗时长、需要集中送检等,从某种角度而言难以满足快速增长的大量疑似患者、无症状感染者等排查诊断的检测需求。

上述工作人员告诉记者,公司此次获证的核酸试剂盒进行一定程度改进,具有"检测准确度更高、检测速度更快"特点。公开资料显示,本次获证试剂盒为三重靶标设计,较一个靶标和两个靶标设计的试剂盒,能更大程度避免新冠病毒的漏检,临床试验显示试剂盒拥有良好的试剂性能,灵敏度和特异性高,检验耗时相对较短,可实现两小时内完成96个测试。

"这不是说在两小时内可完成96个人的检测并出示检测结果,只是说两个小时内可以做96个样本。"迈克生物工作人员予以了解释。

对于该试剂何时实现批量上市问题,上述工作人员回应道:"拿了注册证之后还需要去办理生产许可证,所以上市的话还需看市场需求等,目前上市时间暂未确定。"

"目前国内疫情控制得已较好,后续产品需求我们预计可能不会太大,对公司全年业绩影响可能也不是特别大;我们会积极向国外进行注册申请,但各个国家的审批流程和进度不太好把握。"迈克生物工作人员补充道。

记者注意到,除了核酸检测法,针对新冠病毒的检测方法还有胶体金法抗体检测等。据万孚生物(300482.SZ)介绍,胶体金法试剂盒通过检测人血清、血浆、全血样本中的新冠病毒IgM/IgG抗体,操作简单,15分钟即可肉眼判读结果。

一位业内人士向记者表示,不同检测方法适用场景不同,胶体金法抗体检测法适用于"快检、筛查",比如在港口码头等交通枢纽人群聚集地,但该检测法的准确性不及核酸检测法高。

迈克生物工作人员告诉记者,公司目前还有两种针对新冠病毒的检测方法在临床实验中,分别是胶体金法抗体检测、化学发光检测法,后者是免疫诊断里最主流的一种检测法,具有"通量较大"特点,可做到每小时300个测试。

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