具体来看，科瑞德的三种核心产品，盐酸替扎尼定片于2021年12月通过一致性评价、注射用丙戊酸钠的一致性评价由于未确定参比制剂暂时无法推进、枸橼酸坦度螺酮胶囊尚未通过一致性评价。
图表1：科瑞德主要产品未通过一致性评价
一致性评价，是《国家药品安全"十二五"规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药要与原研药的杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。国家药监局2020年5月发布的《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》中要求，已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。
对此，创业板上市委要求科瑞德说明"未通过一致性评价对公司持续经营能力、盈利能力的影响"。科瑞德回复称，由于未有相同品种的其他厂家通过一致性评价，根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，公司的枸橼酸坦度螺酮胶囊、注射用丙戊酸钠两款产品不存在3年内应完成一致性评价的时间限制，再注册亦不受一致性评价进度影响。故科瑞德认为，未通过一致性评价预计不会对公司持续经营能力及盈利能力产生重大不利影响。
重销售轻研发模式能否持续
科瑞德还表示，虽然现有品种未通过一致性评价短期内不会对公司持续经营能力及盈利能力产生重大不利影响，但随着竞争厂商的枸橼酸坦度螺酮片和丙戊酸钠注射用浓溶液未来陆续申请/获批，该等品种可能面临较为激烈的竞争格局及带量采购带来的一定的业绩风险。公司已通过加强推广其他产品，在研发管线中布局多款改良型新药及高端仿制药进行积极应对。
