事关13亿人民健康,国务院霸气回应:紧急时仿制药专利可强制许可

2018-04-09 09:56     科技日报

事关13亿人民健康,国务院霸气回应:紧急时仿制药专利可强制许可

本报记者 张佳星

日前,国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(以下简称《意见》),从“促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策”三方面出台15条指导意见。

在鼓励创新的主旋律中,仿制药听名字似乎是个“落后分子”,为什么还要出台政策引导企业将“心力”用在仿制药研发上呢?

数据显示,我国近17万个药品批文中95%以上是仿制药,在药品市场中,仿制药是人民用药安全不可缺少的一环。

国家卫生健康委员会提供的数据显示,例如2012年—2016年全球共有631个专利到期原研药,由于供求信息不对称,有许多专利到期药并没有企业提出仿制注册申请。

“药物研发是有周期性的,20年前正好是欧美新药研发的高峰。”科技部相关部门负责人表示,现在正好是一个新药专利过期的高峰期,这是意见出台的大背景。

《意见》提出,以需求为导向,制定鼓励仿制的药品目录。即在过了专利保护期的药品中,根据需求列出药品目录,优先审评审批,将促进我国临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药尽快上市。

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