根据甘肃省公共资源交易中心信息,安巴韦单抗和罗米司韦单抗注射液的挂网单价为每支(规格:500mg/10ml)不高于全国最低价2417元。由此,总共4支是单人的治疗用量,药物定价约9668元。
关于商业化,腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆此前对北京商报记者表示,在研发安巴韦单抗和罗米司韦单抗的时候,公司前后投入了超过2亿美元以确保研发和商业化的顺利进行。至于该款药物能带来的业绩回报,不是公司最重要的考虑因素。"腾盛博药在2020年投入研发的时候,更多是希望能够帮助到全球的抗疫,经济回报当时肯定不是我们最重要的考量。当然作为一家企业,我们也在寻求可持续的研发和发展。"
下一款是谁
在今年2月,辉瑞Paxlovid获批上市后,谁会成为第一款获批的国产新冠口服药一度成为市场关注焦点。作为国产新冠口服药里研发进展较快的,真实生物阿兹夫定片、旺山旺水/君实生物VV116、开拓药业普克鲁胺此前被视为有可能率先获批的3家。
如今真实生物阿兹夫定片成为首家,旺山旺水/君实生物VV116、开拓药业普克鲁胺进展如何?君实生物2022年5月披露的一份公告显示,VV116在一项对比Paxlovid用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的III期注册临床研究(NCT05341609)达到方案预设的主要终点。公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。
针对VV116进展,君实生物方面对北京商报记者表示,公司已就药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市许可申请前沟通交流会议申请。如经沟通交流,CDE认为现有研究数据满足药品上市许可的技术要求,公司将提出VV116药品上市许可申请,即按照药品注册申报资料要求向CDE提交VV116相关研究资料。
"我们目前还在和监管机构积极沟通。"开拓药业相关负责人对北京商报记者说道。据了解,开拓药业的普克鲁胺基于第二代AR拮抗剂作用机制,通过阻止新冠病毒入侵宿主细胞,并减少过度炎症并调控免疫反应。
2022年4月,开拓药业公布了普克鲁胺治疗轻中症的III期全球多中心临床试验最终关键结果。数据显示,普克鲁胺有效降低新冠患者的住院/死亡率,特别是对于服药超过7天的全部患者,以及伴有高风险因素的中高年龄新冠患者达到100%保护率。
据不完全统计,目前国内布局新冠口服药的企业有先声药业、前沿生物以及科兴制药等10余家,除了君实生物、开拓药业,先声药业的SIM0417处于临床II/III期、科兴制药的SHEN26处于临床I期,其他家研发项目多处于临床前阶段。
国家药监局局长焦红日前在全国药品监督管理工作电视电话会议上表示,要全力服务保障疫情防控工作大局,统筹应急审批与质量监管,加快新冠病毒治疗药物研发上市速度,加强新冠病毒疫苗创新服务和质量监管,保障新冠病毒检测试剂安全有效,强化防疫医疗器械全链条质量监管。
严立表示,防疫抗疫三个最关键的因素为核酸检测、疫苗预防以及治疗(大分子药、小分子药),三者缺一不可。从防疫和抗疫来说,疫苗、抗体、小分子药都在一个共同体里。
北京商报记者姚倩