常态化核酸时代，抗原检测的千亿市场还有机会吗？
对抗原产业而言，这是个跌宕起伏的春天。
2022年3月11日，国家卫健委发布《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》，第二日，5家企业获批新冠抗原自测产品。
仿佛眨眼间，抗原检测中国市场的大门轰然开启，一个炙手可热流着奶和蜜的新领域展现在眼前，一时间，业内沸腾。
整整两个月的时间里，从相关企业到国家药监局药品评审中心全部调整到了一线工作状态。国家药监局网站的信息显示，截至目前，获批的抗原检测试剂盒已有31个，有知情人士透露，相关的申请中介费用在坊间一度还被炒到了1500万。
然而，5月底，常态化核酸的政策出台，几乎打破了抗原的所有美好预期。
整个抗原产业不能回避的一个问题便是，市场体量取决于防疫模式，防疫模式取决于政策目标、检测能力等多个因素，属于系统性工程的一部分。48、72小时几乎不间断的核酸检测，便几乎意味着"抗原筛查+核酸确诊"的预期几率大大降低。
那么，目前的抗疫大构架中，还有多少空间能留给抗原？这个产业还有多少翻盘的机会？
千亿市场与1500万的审批中介费
《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》发布后，多家行研机构就预估了这个在欧美超过3000亿元的巨大市场在中国的潜在市场规模。
在那些预估中，理性预估大多给出了300亿以上的体量，对于长期空间，多数机构预估为千亿。综合静态的自测以及动态的大规模检测，华安证券甚至给出了2700亿预估。
4月中旬，抗原检测领域龙头九安医疗的一季度业绩预告公告显示，其一季度预计净利润140亿元-160亿元，相当于每天赚1.56亿元-1.78亿元，预期净利润堪比茅台。九安之外，同在抗原检测领域的万孚生物、明德生物、安旭生物等公司的季报均显示了业绩的大幅增长。
这些上市企业抗原业务的暴增，大大增强了更多企业挤入的动力，如何获取报证批文，则是各家企业负责人关注的问题之一。
4月的最后一周，江苏省某生物医药公司的抗原检测试剂盒拿到了批文，开始准备18省联合集采。该司相关负责人表示，通过紧急授权通道，其抗原试剂盒的报批过程只用了几个月。
对此，广东省一家生物科技上市公司的市场部人士向八点健闻点评到，像抗原检测试剂这样的三类医疗器械，正常审批没有三年拿不下来，而紧急授权通道则把这个流程缩短到了几个月。
一位业内专家则向八点健闻透露：疫情期间国家药监局药品评审中心(CDE)一直处于一线工作状态，相关审批明显加快了速度。
这个速度，差不多比肩了国外的抗原试剂盒审批速度。一位产品同时行销海内外的某企业人士向八点健闻表示，新冠病毒爆发初期，欧洲审批流程只需10-15天，而最近，随着疫情的发展变化，审批速度也有所放慢，目前一般2-3个月。
这位长期专注于体外诊断技术研发与成果转化的该消息人士还提到，抗原检测试剂盒属于IVD产品，管控没有那么严格，美国FDA、欧洲CE和国内NPMA的评审标准也大同小异。而这些微小的差异，大多与当地的抗疫政策高度相关。比如：美国食品药品监督管理局(FDA)的要求是特异性不低于99%，灵敏度不低于80%，也就是说，他们对假阳性比较在意。结合国内的抗疫大局，我们重点关注的是筛查试剂的灵敏度，对特异性的要求可适当放宽。
有业内人士提到，也正是因为抗原检测试剂盒技术含量看上去不高，只要能找到合作的医疗机构进行临床实验即可。门槛低，潜在需求大，吸引了众多厂家。但也正因为蜂拥而来的新入局者，导致审批证成为紧俏品。
