5家中企获批仿制辉瑞新冠口服药,但销售区域不含中国

2022-03-18 12:00     观察者网

日内瓦药品专利池(MPP)网站3月17日消息,该组织已与35家药企签署协议,允许其生产辉瑞(PFE)新款口服药“奈玛特韦(Nirmatrelvir)”原料药或制剂。其中包括5家中国企业:上海迪赛诺、华海药业(600521)、普洛药业(000739)、复星医药(600196)和九洲药业(603456)。

不过,仿制产品不能在中国地区销售。

部分企业授权情况图 MMP网站

根据协议,九洲药业仅生产原料药,其余四家企业则可以同时生产原料药和制剂。仿制产品可以被售往包括印度在内的95个中低收入国家,不包括中国。

其实在此之前,已有中国企业拿下辉瑞新冠口服药Paxlovid(即奈玛特韦和利托那韦的组合)的中国大陆地区运营权。3月9日,中国医药健康产业股份有限公司(600056)与辉瑞公司签订协议,在协议期(2022年度)内,中国医药负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物Paxlovid在中国大陆市场的商业运营。

综合美国有线电视新闻网(CNN)此前报道,辉瑞口服新冠药Paxlovid由抗病毒成分“奈玛特韦”和“利托那韦”组合构成。该药物需每日服用两次(间隔12小时),每次三片(两片“奈玛特韦”和一片“利托那韦”),需服用五天。

2021年12月,Paxlovid获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,成为美国首个获批的口服抗新冠病毒药物。辉瑞提供的数据显示,在预防重症高风险患者住院和死亡方面,该药物的有效性为89%。

辉瑞曾表示,实验室数据表明,由于Paxlovid在实验中阻断了一种参与奥密克戎病毒复制过程的酶(enzyme),因此它对奥密克戎变异毒株“依然有效”。

FDA网站截图

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