央广网北京7月18日消息（记者郭淼）据中央广播电视总台中国之声《新闻纵横》报道，日前，经国务院联防联控机制有关部门组织论证，国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗获批在3-17岁人群中紧急使用。用于3-17岁人群的新冠疫苗I期、II期临床试验数据是怎样的？接种后是否有不良反应？这个年龄段的人群接种新冠疫苗需要注意什么？总台央广记者专访国药集团中国生物首席科学家、副总裁张云涛。
张云涛告诉记者，国药集团中国生物新冠病毒灭活疫苗获得附条件上市批准以后，继成人使用之后，继续开展了3-17岁人群的扩大临床试验。
张云涛介绍：“国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠疫苗在前期获批成人组的同时，启动了3-17岁年龄段的安全性和免疫原性研究。我们把这个年龄段细分成三个年龄组，3-5岁，6-12岁，13-17岁，系统地在河南现场做了安全性和免疫原性的观察。”
张云涛介绍说，从国药集团中国生物新冠疫苗3-17岁年龄组在河南完成的I/II期临床试验看，3-17岁人群免后中和抗体阳转率为100%，中和抗体和阳转率与成人组相比无显著性差异，未见严重不良反应。“安全性数据符合预期要求。跟成人组相比没有增加安全性的风险，主要以局部疼痛和全身发热为主，主要是一些一级的不良反应，完全符合预期。免疫原性符合要求，I/II期临床研究过程中形成的数据，证明了疫苗可以在3~17岁年龄段使用。”
张云涛告诉记者，3-17岁人群试验是遵循从大到小，倒推年龄组的办法有序展开的，目的就是确保这个年龄段试验人群的安全性。
