这是新冠疫苗大提速的秘密武器,今后的新药研发都会用到它(3)

2020-11-26 13:30     八点健闻

"Medidata 利用受试者端的应用程序,能够让大量入组的受试者在家中进行数据报告,通过可穿戴设备传感器以及回答问卷调查相结合的方式,对他们的症状进行收集。"Glen 说。

在患者数据的监测之外,疫苗研发企业在疫情中的创新需求还在于,需要监控疫情数据,预测疫情峰值,找到疫情发展的重点区域,以确保试验能够在疫情的重点区域进行。很多公司在为临床试验中心分析运营数据,并分析热点区域,创建控制塔,通过这些信息监视疫情热点发生在哪里,以动态方式重新配置全球临床试验研究中心组合。

包括 Moderna、辉瑞在内的多家生物技术公司和大型制药公司,都曾公开宣布正在修改新冠疫苗的研发计划,其中包括在某些试验中暂时推迟研究机构激活和 / 或患者入组。

△ 美国马萨诸塞州剑桥,Moderna 公司总部。图片来源:视觉中国

药监局卫健委也在推荐临床试验数字化

美国 FDA 前任局长 Scott Gottlieb 是临床试验数字化的推动者,早在 2018 年,他就提出," 数字工具在帮助患者更好地利用新药以及更好地与供应商互动方面提供了大量机会,也为 FDA 提供了很多机会来改进新药审评和开发流程。"

11 月 18 日,Scott 在一个演讲中再次说," 正如我们所发现的那样,这些方法和工具使得临床试验患者入组更加便利,也使得研究人员的临床试验开展更为容易,同时降低了临床开发的成本,还让传统意义上难以报名参加临床试验的患者入组变得可能 "。

他认为借用数字工具,可以实现远程监查和患者数据远程采集,这种转变已经进行了很长一段时间,而新冠疫情加快了进程。目前正处于设计阶段的临床试验中,采用电子数据采集的已经更多。

Scott 也提到,这些机遇受到卫生和公共服务部近期颁布的电子数据共享相关互通性规则的积极影响,尤其是关于允许患者通过第三方应用程序访问并下载病历的规定。

中国的监管部门也在推荐临床试验数字化。4 月 27 日国家药监局和卫健委联合发布的 2020 版《药物临床试验质量管理规范》中,多次提到电子文件跟纸质文件有同等作用,而且文件中明确提倡使用信息化系统。

" 临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时,研究者应当首选使用,相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹,可以追溯至记录的创建者或者修改者,保障所采集的源数据可以溯源 "。

新冠加速器

新冠疫情的爆发,大量临床试验项目的进展被延误。

11 月 18 日,麦肯锡全球合伙人 Gaurav 介绍,追踪了大约 4500 项临床试验," 这些试验都被明显推迟了,因为大部分研究中心都在封锁区,有 200 万以上的患者受到影响。"

Medidata Acorn AI 高级副总裁 Fareed Melhem 也同样提出,新冠肺炎对全球临床试验产生了重大影响,对于正在进行的研究,在 4 月和 5 月的疫情高峰期,入组率下降了 60%-80%。在许多试验中,错过访视的受试者数量大幅增加,达到 30% 或更多。和受试者一样,试验的监查人员也无法前往临床试验中心,SDV 率(SOURCE DATA VERIFICATION 原始数据核对)几乎下降至零。

△来源:medidata

而这,正是临床试验数字化加速的契机。

麦肯锡的一项针对全球全球 245 名研究人员的调查显示,新冠疫情中,80% 的临床研究是远程进行的。

而未来,制药企业和 CRO 企业希望,远程监查将继续占监查人员和研究中心协调员以及研究员之间的总体互动的 50%。" 这比以前至少提高了两倍。"Gaurav 说。

Scott Gottlieb 也认为,这样的变化不是暂时的," 将出现一个更长期的转变 "。而他尤其看重的,是临床试验数字化能够降低研发成本。动辄 10 亿美金以上的新药研发成本,是当前创新药定价昂贵的主要原因之一。

国投创新医疗健康首席科学家何如意在一次会议上说," 无论是中国还是美国,目前新药研发的成本都太高,不可能持续,一定要有新的方法来降低成本 "。何如意曾在 FDA 任职、担任过国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)首席科学家。

如果临床试验数字化能够实现这一点,而成本降低,又带动销售价格下降,对患者是一件友好的事。这,也许可以看做新冠疫情的一个正面效应。

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