这是新冠疫苗大提速的秘密武器,今后的新药研发都会用到它(2)

2020-11-26 13:30     八点健闻

传统的临床试验,可通过受试者的日记卡和研究机构访视等方式获得数据,对这些数据进行书面登记、核准的过程,是传统的临床试验最耗费研究机构资源的环节,美国 FDA 前任局长 Scott Gottlieb 认为," 对每个临床现场进行传统的现场监测、评估研究行为、源数据核准是高度资源密集的,成本占临床试验总成本的三分之一 "。

而且,疫情本身也为受试者前往研究机构访视带来障碍,需要尽可能在家完成试验。

△来源:前 FDA 局长 Scott Gottlieb 来源:medidata

这样的情境下,Scott 担任 FDA 局长时便在推动的临床试验数字化得到加速。

Moderna 的临床试验设计文档中,出现了一个概念——电子日记(eDiary,Electronic Diaries)。

具体来说,每个受试者在接种疫苗之前,需要在智能手机上安装一款被称作 " 电子日记 " 的应用软件。

试验全程(25 个月)都在使用电子日记,每次疫苗(接种 2 剂)接种后的 7 天内,需报告是否出现试验监测的不良反应,包括诸如注射部位的疼痛、注射部位的红斑(发红)、注射部位的肿胀 / 硬化(硬度)、与注射臂同侧的局部腋窝肿胀或压痛等局部不良反应,以及头痛,疲劳、肌痛(全身肌肉疼痛)、关节痛(在多个关节处游动)、恶心 / 呕吐、体温(可能发烧)和发冷等全身不良反应。

一旦 eDiary 提示识别出 COVID-19 症状相关的安全事件,则将触发后续的来自研究团队工作人员的安全呼叫。

此外,eDiary 每周会提示询问以下内容:

自上次完成每周电子日记提示或与研究人员的最后一次联系以来的健康状况变化

自上次完成每周电子日记提示或与研究人员的最后一次联系以来,是否与已知新冠病毒感染者接触

是否从数据中发现任何新冠相关症状

是否因潜在的不良症状与医疗保健人员联系过

△ eDiary 界面截图

规模大时间紧,受试者可在家中提供实时数据

值得一提的是,eDiary 中的数据均为实时采集。对申办方和 CRO ( 医药研发合同外包服务机构 ) 来说,实时详细的报告和分析至关重要,他们可据此从患者个体、研究机构和国家三个层面,了解全球疫情对临床试验的每日影响,迅速调整试验方法,降低失败风险。

11 月 17 日,在一场分享会上,eDiary 的软件开发商 Medidata 联合创始人 / 联合首席执行官 Glen de Vries 对包括八点健闻在内的机构介绍称,传统的临床试验方式无法提供连续更新的实时数据,但是新冠疫苗的试验项目规模大、涉及的人员广泛,而试验的时间又被缩得很短,研发新冠疫苗的机构对于临床试验的需求提高了——需要掌握连续的实时的信息,包括每天有多少受试者加入试验,以及他们出现了哪些症状。

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