这是新冠疫苗大提速的秘密武器,今后的新药研发都会用到它

2020-11-26 13:30     八点健闻

2020 年,是一个伤心的年份。年头带走了科比,年尾带走了马拉多纳。

更不用说,每天都在威胁着我们的新冠病毒,在全世界已经带走了 140 多万人的生命。

疫苗,是为数不多能在充满着阴霾的 2020 带来希望的曙光。

11 月以来,辉瑞、Moderna、国药等公司纷纷报告了各自疫苗的进展。根据三期临床试验的中期数据,疫苗保护力惊人:辉瑞 /BioNTech、Moderna 的保护率超过 90%,其中辉瑞 /BioNTech 已向 FDA 申请紧急使用授权。而昨天,中国国药集团也传出向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请的消息。

这是一个前所未有的速度。历史上,一个疫苗研发时间需要 5-10 年,而新冠疫苗到现在还不到 1 年。

人类历史上规模最大的 10 个 III 期临床试验,今年的新冠疫苗占了 5 个。以 Moderna 为例,自今年 7 月底启动临床 III 期临床,到 10 月 22 日 3 万受试者全部入组。

规模大,时间紧,除了紧急审批以外,新冠疫苗的临床研发大提速有没有什么秘密武器?

△来源:人民视觉

电子日记,疫情之下的临床试验数字化

从 Moderna 披露的临床试验设计文档中,可以找到了一些答案。

疫苗研发可以分为几个阶段:临床前研究、临床 I 期 /II 期 /III 期试验,最终上市。

重头在临床试验,I 期通常需要 20-80 位试验对象,以评估疫苗的安全性,确定疫苗引起的免疫反应类型和程度。

II 期研究候选疫苗的安全性、免疫原性、建议的剂量、免疫接种计划和接种方法,由几百人组成的受试者小组参与。

III 期试验人群从 3 千人至数万人不等,关键目标是评估疫苗的安全性和有效性。

Moderna 的 III 期临床,把 3 万人按照 1:1 的比例分成试验组和安慰剂组进行双盲试验(受试者和研究者均不知道每个受试者注射的是什么),如果最终的结果是疫苗组的感染率远低于安慰剂组的感染率,则可以证明疫苗的有效。至于疫苗的安全性,则需要更长时间的追踪观察。

所有参与者最多需进行 7 次定期检查,包括筛查当天、疫苗接种第 1 天、第 29 天(第二剂疫苗接种)、第 57 天、第 209 天、第 394 天和第 759 天。

除了定期的检查,整个试验过程中,研究者对于受试者的监测主要通过打安全监测电话以及受试者自行记录身体和行为监测数据。

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